左氧氟沙星片說明書

　　【規(guī)格型號】 0.5g*4s(可樂必妥)

　　【用法用量】 口服，成人一次0.5g(1片)，一日1次。(詳見內包裝說明書)。

　　【不良反應】 1.胃腸道反應：腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。 2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。 3.過敏反應： 皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。光敏反應較少見。 4.偶可發(fā)生： (1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。 (2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質性腎炎表現(xiàn)。 (3)靜脈炎。 (4)結晶尿，多見于高劑量應用時。 (5)關節(jié)疼痛。 5.少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。(詳見內包裝說明書)。

　　【禁 忌】 對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

　　【注意事項】 1.由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應在給藥前留取尿培養(yǎng)標本，參考細菌藥敏結果調整用藥。 2.本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發(fā)生結晶尿。為避免結晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。 3.腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調整給藥劑量。 4.應用本品時應避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應或其他過敏狀需停藥。 5.肝功能減退時，如屬重度(肝硬化水)可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊后應用，并調整劑量。 6.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡利弊后應用。 7.偶有用藥后發(fā)生跟踺炎或跟踺斷裂的報告，如有上述癥狀發(fā)生，須立即停藥，直至癥狀消失。(詳見內包裝說明書)。

　　請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

　　【兒童用藥】 本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動物時，可致關節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

　　【老年患者用藥】 老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應用。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】 動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結論。鑒于本藥可引起未成年動物關節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。

　　【藥物相互作用】 1.尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。 2.喹諾酮類抗菌藥與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制，導致茶堿類的肝消除明顯減少，血消除半衰期(t1/2β)延長，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等。本品對茶堿的代謝雖影響較小，但合用時仍應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。 3.本品與環(huán)孢素合用，可使環(huán)孢素的血藥濃度升高，必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度，并調整劑量。 4.本品與抗凝藥華法林合用時雖對后者的抗凝作用增強較小，但合用時也應嚴密監(jiān)測患者的凝血酶原時間。 5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。 6.本品可干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因消除減少，血消除半衰期(t1/2β)延長，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。 7.含鋁、鎂的制酸藥、鐵劑均可減少本品的口服吸收，不宜合用。 8.本品與非甾體類抗炎藥芬布芬合用時，偶有抽搐發(fā)生，因此不宜與芬布芬合用。 9.本品與口服降血糖藥合用可能會引起血糖失調，因此用藥過程中應注意監(jiān)測血糖濃度，一旦發(fā)生低血糖時應立即停用本品，并給予適當處理。

　　【藥物過量】 喹諾酮類藥物過量時，可出現(xiàn)以下癥狀、惡心、嘔吐、胃病、胃灼熱、腹瀉、口渴、口腔炎、蹣跚、頭暈、頭痛、全身倦怠、麻木感、發(fā)冷、發(fā)熱、錐體外系癥狀、興奮、幻覺、抽搐、譫妄、小腦共濟失調、顱內壓升高、代謝性酸中毒、血糖增高、白細胞減少、血小板減少、溶血性貧血、血尿、軟骨/關節(jié)障礙、白內障、視力障礙、色覺異常及復視。

　　【藥理毒理】 本品具有廣譜抗菌作用，抗菌作用強，對多數(shù)腸桿菌科細菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬和流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、淋病奈瑟菌等革蘭陰性菌有較強的抗菌活性。對金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等革蘭陽性菌和肺炎支原體、肺炎衣原體也有抗菌作用，但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。本品為氧氟沙星的左旋體，其體外抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍。其作用機制是通過抑制細菌DNA旋轉酶的活性，阻止細菌DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

　　【藥代動力學】 口服后吸收完全，相對生物利用度接近100%。單劑量空腹口服0.1g和0.2g后，血藥峰濃度(Cmax)分別達1.36mg/L和3.06mg/L，達峰時間(Tmax)約為1小時。血消除半衰期(t1/2β)約為5.1～7.1小時。蛋白結合率約為30%～40%。本品吸收后廣泛分布至各組織、體液，在扁桃體、前列腺組織、痰液、淚液、婦女生殖道組織、皮膚和唾液等組織和體液中的濃度與血藥濃度之比約在1.1～2.1之間。本品主要以原形自腎排泄，在體內代謝甚少?？诜?8小時內尿中排出量約為給藥量的80%～90%。本品以原形自糞便中排出少量，給藥后72小時內累積排出量少于給藥量的4%。

　　【貯 藏】 遮光，密封保存。

　　【包 裝】 鋁塑包裝，0.5g*4s/盒。

　　【有 效 期】 36 月

　　【批準文號】 國藥準字H20040091

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